| 产品名称 | 一次性使用医用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布经裁剪热合制成，由前身、后身、袖子、系带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 |
| 型号规格 | 特大号、加大号、大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141521 |
| 注册人名称 | 河南博晨医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村工业区2号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村工业区2号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用医用手术衣(注册证编号：豫械注准20212141521)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2023-04-17 型号、规格由“大号、中号、小号”变更为“特大号、加大号、大号、中号、小号”。 结构及组成由“本产品由无纺布经裁剪热合制成，由前身、后身、袖子、系带组成。”变更为“本产品由纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布经裁剪热合制成，由前身、后身、袖子、系带组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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