产品名称 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂A:样本保存液、核酸提取液、洗涤液;试剂B:反应液、酶液、检测液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体核酸的定性检测。 |
型号规格 | 20人份/套,100人份/套。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂A:2~30℃,试剂B:-15℃~-35℃保存,检测液要避光保存,禁止反复冻融,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注准20183401646 |
注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室。 |
批准日期 | 2022-07-15 |
有效期至 | 2028-03-22 |
变更情况 | 2020-03-18 增加适用仪器,产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2020-06-10 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)瑞庆路528号8幢甲6层(增)瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)瑞庆路528号8幢甲6层(增)瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-12 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-14 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-14 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 |
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