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当前位置: 首页 > 国产器械 > 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)
结构及组成/主要组成成分 试剂A:样本保存液、核酸提取液、洗涤液;试剂B:反应液、酶液、检测液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体核酸的定性检测。
型号规格 20人份/套,100人份/套。
产品储存条件及有效期 试剂A:2~30℃,试剂B:-15℃~-35℃保存,检测液要避光保存,禁止反复冻融,有效期12个月。
注册证编号 国械注准20183401646
注册人名称 上海仁度生物科技股份有限公司
注册人住所 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
生产地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室。
批准日期 2022-07-15
有效期至 2028-03-22
变更情况 2020-03-18 增加适用仪器,产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2020-06-10 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)瑞庆路528号8幢甲6层(增)瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)瑞庆路528号8幢甲6层(增)瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-12 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-14 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-14 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。
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数据更新时间:2024-10-28
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