| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软头、内芯和包塑层组成，导丝置入端分为普通型、PU软头型两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、PU软头型 规格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20172221648 |
| 注册人名称 | 深圳市库珀科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172021648”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。 2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 2022-08-12: 1、型号、规格由“0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”变更为“型号：普通型、PU软头型 规格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”。 2、结构及组成由“由软头、内芯和包塑层组成。”变更为“由软头、内芯和包塑层组成，导丝置入端分为普通型、PU软头型两种。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。 2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
