| 产品名称 | 眼科光学生物测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、软件和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Colombo IOL用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位；Colombo IOL Ⅱ用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位、晶体厚度。 |
| 型号规格 | Colombo IOL、Colombo IOL Ⅱ |
| 注册证编号 | 粤械注准20212160087 |
| 注册人名称 | 深圳莫廷医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头工业区刘伟坚工业园B栋一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212160087”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：16眼科器械-04眼科测量诊断设备和器具 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2022-07-13: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道蚝业社区金港大厦金港中心B座803”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”。 2022-10-08: 1、生产地址由“深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401”变更为“深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”。 2022-12-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头工业区刘伟坚工业园B栋一层”。 2023-09-04: 1、型号、规格由“Colombo IOL”变更为“Colombo IOL、Colombo IOL Ⅱ”。 2、适用范围由“用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位。”变更为“Colombo IOL用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位；Colombo IOL Ⅱ用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位、晶体厚度。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-10-24: 1、注册人名称由“深圳莫廷医疗科技有限公司”变更为“深圳莫廷医疗科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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