产品名称 | 膀胱碎石镜及配套手术器械 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由内窥镜、镜鞘及闭孔器、大力碎石钳、艾力克冲洗器、冲洗器接头及导光束组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。 |
型号规格 | SSJ型 |
注册证编号 | 浙械注准20192060107 |
注册人名称 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐经济开发区上洋洲路2号 |
生产地址 | 杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号 |
批准日期 | 2023-03-21 |
有效期至 | 2024-03-17 |
变更情况 | 注册人住所由杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号变更为浙江省杭州市桐庐经济开发区上洋洲路2号。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签*** |
编码代号2018 | 06医用成像器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0571-64250779; 13750856872 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版) 硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 |
相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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