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当前位置: 首页 > 国产器械 > 膀胱碎石镜及配套手术器械 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 膀胱碎石镜及配套手术器械
结构及组成/主要组成成分 产品由内窥镜、镜鞘及闭孔器、大力碎石钳、艾力克冲洗器、冲洗器接头及导光束组成。
适用范围/预期用途 产品供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。
型号规格 SSJ型
注册证编号 浙械注准20192060107
注册人名称 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
注册人住所 浙江省杭州市桐庐经济开发区上洋洲路2号
生产地址 杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号
批准日期 2023-03-21
有效期至 2024-03-17
变更情况 注册人住所由杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号变更为浙江省杭州市桐庐经济开发区上洋洲路2号。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***
编码代号2018 06医用成像器械
管理分类
企业联系电话 0571-64250779; 13750856872
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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