| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CDL—003—18F由导管、球囊、尖端、止逆阀、锁定环组成。CDL—003—18FB由导管、球囊、尖端、止逆阀、锁定环、钢丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。 |
| 型号规格 | CDL-003-18F、CDL—003—18FB |
| 注册证编号 | 粤械注准20162660147 |
| 注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 生产地址 | 广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162660147。 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2020-11-18: 1、型号、规格由“CDL-003-18F”变更为“CDL-003-18F、CDL—003—18FB”。 2、结构及组成由“由导管、球囊、尖端、止逆阀和锁定环组成。”变更为“CDL—003—18F由导管、球囊、尖端、止逆阀、锁定环组成。CDL—003—18FB由导管、球囊、尖端、止逆阀、锁定环、钢丝组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3635909 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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