| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:FITC 标记的抗 D-Dimer 抗体(约 0.75µg/mL)、Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 试剂 2:ALP 标记的抗 D-Dimer抗体(约 0.5µg/mL)、Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 磁分离试剂:包被有抗 FITC 抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 清洗液:氯化钠、Tris 缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂; 发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂; 校准品:D-Dimer、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆中 D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | I 型(不含校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 II 型(含 0.5 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 III 型(含 1.0 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2.未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为8周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401943 |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2026-10-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-19 变更内容：变更产品说明书,增加适用的样本类型：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2101-2103室”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。” 变更时间：2022-07-21 变更内容：变更事项1.1 变更产品包装规格：包装规格由“I型（不含校准品）：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。II型（含0.5 mL规格校准品）：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型（含1.0 mL规格校准品）：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。”变更为“I型（不含校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。II型（含0.5 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型（含1.0 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。”。 1.2 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。1.3变更产品说明书：详见说明书变更对比 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
