| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品分为敷料型和液体型两种，敷料型是由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液和无纺布组成，液体型由原液装入聚乙烯容器组成。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、甘油、羟苯甲酯经配制而成。产品经Co60辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 产品分为敷料型和液体型两种，敷料型根据产品的形状分为Z型(正方形)、C型(长方形)、Y型(圆形)、T型(椭圆形)、E型(异形E1、异形E2)；液体型按照装量进行划分，G型(液体型)，用ml表示。规格详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20222140083 |
| 注册人名称 | 哈尔滨万敷优美科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街副434号哈尔滨工业大学国家大学科技园八层808号房间 |
| 生产地址 | 哈尔滨经开区哈平路集中区威海路10号5栋303室 |
| 备注 | 受托生产企业：哈尔滨诺威医疗技术有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 变更情况 | 2024年6月25日注册变更：注册人住所变更为：黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街副434号哈尔滨工业大学国家大学科技园八层801号房间。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15663811169 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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