| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂、样本提取液和提取管、生物安全袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭子和口咽拭子中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 板型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；条型：1人份/袋，25人份/筒，1人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；片型：1人份/片，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂应储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400361 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2028-03-23 |
| 变更情况 | 2022-03-24 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号2幢、3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市临安区大康路8号1幢、2幢；杭州市临安区大康路68号209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市临安区高虹南街308号”。 2022-09-08 增加包装规格，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-11-02 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号2幢、3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市临安区大康路8号1幢、2幢；杭州市临安区大康路68号209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市临安区高虹南街308号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、10幢、11幢；杭州市临安区大康路68号209幢 2-5F、210幢、211幢”。 2022-12-29 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、10幢、11幢；杭州市临安区大康路68号209幢2-5F、210幢、211幢。;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号2幢3-4F 、3幢1F、3幢5F、5幢3F 、10幢、11幢；杭州市临安区大康路68号209幢2-5F、210幢、211幢；杭州市西湖区振中路202号11幢。 2023-01-16 1.变更产品储存有效期，由“有效期12个月”变更为“有效期19个月”；2.同意将原注册证备注中“3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-06-07 产品储存条件及有效期由“本试剂应储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期19个月。”变更为“本试剂应储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期24个月。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2024-01-26 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号2幢3-4F、3幢1F、3幢5F、5幢3F、10幢、11幢；杭州市临安区大康路68号209幢2-5F、210幢、211幢； 杭州市西湖区振中路202号11幢。;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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