| 产品名称 | 细菌过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑性成形的底盖、上盖和中间的过滤介质组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接在受试者与肺功能仪器之间，用于减少受检者之间由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物通过肺功能测试仪器的传播。出厂前未灭菌。 |
| 型号规格 | X101、X102、X121、X122 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080871 |
| 注册人名称 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506 |
| 生产地址 | 惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080871”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2022-01-25: 1、注册人住所由“深圳市宝安区松岗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋第四层”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”。 2、生产地址由“深圳市宝安区燕罗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋101、第四层”变更为“惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号”。 2024-06-17: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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