| 产品名称 | 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页2说明书变更对比表(共3页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 详情见资料5.7、说明书更改情况对比表 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400987 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400987”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-06-05 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2021-11-19: 1、包装规格由“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为:“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；232 mL：R：4×58 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 ”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-11-21: 1、主要组成成分、包装规格、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。 2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、“包装规格”变更内容见附页2（共1页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）
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