| 产品名称 | 椎体成形骨水泥填充器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形骨水泥填充器由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯(HDPE)、不锈钢(06Cr19Ni10)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。 |
| 型号规格 | BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4、BC-A-5、BC-A-6、BC-A-7、BC-A-8。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162101273 |
| 注册人名称 | 深圳市汉强医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162101273。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-09-29 |
| 变更情况 | 2021-10-30: 1、型号、规格由“BC-A-1、BC-A-2”变更为“BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2021-10-30: 1、注册人住所由“广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”变更为“深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”。 2、生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”变更为“深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”。 2021-10-30: 1、产品名称由“骨水泥填充器套件”变更为“椎体成形骨水泥填充器”。 2021-10-30: 1、型号、规格由“BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4。”变更为“BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4、BC-A-5、BC-A-6、BC-A-7、BC-A-8。”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18602032800; 18910671659;15986567615;0755-28836641;0755-28957252 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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