| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用台式结构，由分析部和操作部组成，分析部是生化分析仪主机，操作部是一台装有分析操作软件的电脑，电脑选配。结果输出部分(打印机)为可选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定血清、血浆、尿液、脑脊液等生物样品的临床生物化学项目。 |
| 型号规格 | AU400、AU240、AU220、AU200、AU150、AU120 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400356 |
| 注册人名称 | 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220356”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-09-05 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2021-02-04: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道中心城清林西路留学生创业园一园418房”变更为“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13922877012; 18408226759;0755-36316750 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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