| 产品名称 | 督灸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由灸盒、灸材(有烟或无烟灸材，灸材不含药理作用)、镊子和束带组成。灸盒由盒盖和盒体组成。A型盒盖上有灸材固定装置、温度调节装置(排烟孔)和推注器，盒体上有温度调节装置(进气孔)；B型和C型盒盖上有温度调节装置(排烟孔)，盒体内有灸材放置盒，盒体上有温度调节装置(进气孔)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过灸材燃烧对人体产生温热作施灸于人体穴位，用于督灸疗法 |
| 型号规格 | A型(90mm×75mm×60mm)、(90mm×120mm×60mm)、(90mm×155mm×60mm)、(90mm×225mm×100mm)，B型(90×155mm×60mm)、(90mm×225mm×100mm)，C型(130m×100mm×100mm)D型是由灸盒、灸材组成。灸盒由盒盖和盒体组成。盒盖上有温度调节装置(排烟孔)，盒体内有灸材放置盒，盒体上有温度调节装置(进气孔)。D型(70mm×65mm×65mm)一种规格。E型是由灸盒、灸材组成。灸盒由盒盖和盒体组成。盒盖上有温度调节装置(排烟孔)，盒体内有灸材放置盒，盒体上有温度调节装置(进气孔)。E型(80mm×85mm×75mm)(80mm×120mm×80mm)(80mm×150mm×100mm)、(80mm×120mm×120mm)、(90mm×225mm×100mm)、(80mm×160mm×120mm)、(80mm×200mm×120mm)、(80mm×235mm×120mm)八种规格。F型是由灸盒、灸材组成。灸盒由盒盖和盒体组成。盒盖上有灸材固定装置，盒体上有温度调节装置(进气孔)。F型(80mm×80mm×80mm)(80mm×120mm×80mm)(100mm×100mm×95mm)、(100mm×165mm×100mm)、(80mm×155mm×80mm)、(80mm×120mm×120mm)、(80mm×155mm×120mm)七种规格。H型是由灸盒、灸材组成。灸盒由盒盖和盒体组成。盒体有温度调节装置(进气孔)。H型(130mm×530mm×190mm)一种规格。I型是由灸筒、灸材、透气胶带组成。灸筒由灸盖、筒体和灸座构成。I型(33mm×65mm)、(50mm×75mm)、(90mm×90mm)三种规格。J型是由灸筒、灸材、透气胶带组成。灸筒由灸盖和筒体构成。J型(40mm×70mm)一种规格。K型是由灸筒、灸材组成。灸筒由灸盖和筒体构成。K型(30mm×45mm)、(25mm×45mm)、(20mm×40mm)三种规格。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20212200064 |
| 注册人名称 | 山西程氏汇通科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省晋中市山西示范区晋中开发区大学城产业园区山西智慧科技城C22-01号 |
| 生产地址 | 山西省晋中市山西示范区晋中开发区大学城产业园区山西智慧科技城C22-01号 |
| 备注 | 变更 |
| 批准日期 | 2023-03-10 |
| 有效期至 | 2026-09-29 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17836244449; 0354-3063069;0351-2528491;13834153672 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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