| 产品名称 | 癌抗原15-3校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，主要成分为癌抗原15-3(水平1：9-11 U/mL；水平2：135-165U/mL)、牛血清白蛋白(1%25)、磷酸盐缓冲液(10mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于癌抗原15-3化学发光法检测系统的校准。 |
| 型号规格 | 水平1: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2水平1支1.0mL；2水平1支3.0mL；2水平1支5.0mL；2水平1支8.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃密封保存，有效期为18个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401347 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 变更时间：2022-09-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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