| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠溶液(MB)、生物素化的HCG抗体(RB)、钌复合物标记HCG抗体(RA)、样本稀释液、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。 试剂及配套校准品和质控品在开封上机测试后(上机温度4℃～15℃)，应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401788 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401788”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2017-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2022-02-16: 1、包装规格由“100测试/盒、2×100测试/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒”; 2、适用机型由“eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共 2页）； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。 2022-02-16: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2022-02-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2022-02-16: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
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