| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由部分经修饰的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为12 mg/mL，盐酸利多卡因为原料药，标识浓度为3 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为30 G×1/2″，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织浅层到中层注射以纠正静态额部皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：Aqua型规格：0.5 ml : 6 mg；0.75 ml : 9 mg；1.0 ml : 12mg；1.25 ml : 15 mg；1.5 ml :18 mg；2.0 ml : 24 mg；3.0 ml : 36 mg和5.0 ml : 60 mg |
| 注册证编号 | 国械注准20203130295 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 备注 | 2023年4月14日同意更正结构及组成、适用范围内容，2020年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2023-10-18 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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