| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由磁微粒混悬液、酶结合物、样本处理液A、样本处理液B、样本处理液C、校准品、条码卡和上机专用瓶盖组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中叶酸的含量 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192400299 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用） |
| 备注 | 本文件与“叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(注册证编号：豫械注准20192400299)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2020-09-29主要组成成分由“本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、样本处理液A、样本处理液B、样本处理液C、校准品、条码卡组成”变更为“本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、样本处理液A、样本处理液B、样本处理液C、校准品、条码卡、上机专用瓶盖组成”（具体内容详见产品说明书）。产品储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期3个月”变更为“2～8℃储存，有效期12个月”产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。 2021-03-01 00:00:00 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2023-03-24产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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