| 产品名称 | 高速气涡轮手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机头、机芯、机身组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科钻牙、磨牙用。 |
| 型号规格 | RD-4SG M4、RD-3SG B2、RD-3SG、RD-3SG QD、RD-3SG NK、RD-3SG KV、RD-3SG PD、RD-3SG ST、RD-3SG BA、RD-3SG SL、RD-3SG MD、RD-3SG LS、RD-3SG PP、RD-3SG RA、RD-3MG M4、RD-3MG B2、RD-3MG、RD-3MG QD、RD-3MG NK、RD-3MG KV、RD-3MG PD、、RD-3MG ST、RD-3MG BA、RD-3MG SL、RD-3MG MD、RD-3MG LS、RD-3MG PP、RD-3MG RA、RD-345G M4、RD-345G B2、RD-345G、RD-345G QD、RD-345G NK、RD-345G KV、RD-345G PD、RD-345G ST、RD-345G BA、RD-345G SL、RD-345G MD、RD-345G LS、RD-345G PP、RD-345G RA 418-SG M4、418-SG B2、418-SG、418-SG QD、418-SG NK、418-SG KV、418-SG PD、418-SG ST、418-SG BA、418-SG SL、418-SG MD、418-SG LS、418-SG PP、418-SG RA、418-MG M4、418-MG B2、418-MG、418-MG QD、418-MG NK、418-MG KV、418-MG PD、418-MG ST、418-MG BA、418-MG SL、418-MG MD、418-MG LS、418-MG PP、418-MG RA、418-45G M4、418-45G B2、418-45G、418-45G QD、418-45G NK、418-45G KV、418-45G PD、418-45G ST、418-45G BA、418-45G SL、418-45G MD、418-45G LS、418-45G PP、418-45G RA X4-SG M4、X4-SG B2、X4-SG、X4-SG QD、X4-SG NK、X4-SG KV、X4-SG PD、X4-SG ST、X4-SG BA、X4-SG SL、X4-SG MD、X4-SG LS、X4-SG PP、X4-SG RA、X4-MG M4、X4-MG B2、X4-MG、X4-MG QD、X4-MG NK、X4-MG KV、X4-MG PD、X4-MG ST、X4-MG BA、X4-MG SL、X4-MG MD、X4-MG LS、X4-MG PP、X4-MG RA、X4-45G M4、X4-45G B2、X4-45G、X4-45G QD、X4-45G NK、X4-45G KV、X4-45G PD、X4-45G ST、X4-45G BA、X4-45G SL、X4-45G MD、X4-45G LS、X4-45G PP、X4-45G RA M800-S/M4、M800-S/B2、M800-S、M800-S QD、M800-S NK、M800-S KV、M800-S PD、M800-S ST、M800-S BA、M800-S SL、M800-S MD、M800-S LS、M800-S PP、M800-S RA、M800-M/M4、M800-M/B2、M800-M、M800-M QD、M800-M NK、M800-M KV、M800-M PD、M800-M ST、M800-M BA、M800-M SL、M800-M MD、M800-M LS、M800-M PP、M800-M RA、M800-45 M4、M800-45B2、M800-45、M800-45 QD、M800-45 NK、M800-45 KV、M800-45 PD、M800-45 ST、M800-45 BA、M800-45 SL、M800-45 MD、M800-45 LS、M800-45 PP、M800-45 RA DR-163SG M4、DR-163SG B2、DR-163SG、DR-163SG QD、DR-163SG NK、DR-163SG KV、DR-163SG PD、DR-163SG ST、DR-163SG BA、DR-163SG SL、DR-163SG MD、DR-163SG LS、DR-163SG PP、DR-163SG RA、DR-163MG M4、DR-163MG B2、DR-163MGDR-163MG QD、DR-163MG NK、DR-163MG KV、DR-163MG PD、DR-163MG ST、DR-163MG BA、DR-163MG SL、DR-163MG MD、DR-163MG LS、DR-163MG PP、DR-163MG RA、DR-345MG M4、DR-345MG B2、DR-345MG、DR-345MG QD、DR-345MG NK、DR-345MG KV、DR-345MG PD、DR-345MG ST、DR-345MG BA、DR-345MG SL、DR-345MG MD、DR-345MG LS、DR-345MG PP、DR-345MG RA |
| 注册证编号 | 粤械注准20182171134 |
| 注册人名称 | 贝思德迩医疗器材（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石基镇市莲路官涌村段1号之三 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石基镇市莲路官涌村段1号之三 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182171134”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2024-05-15: 1、型号、规格由“RD-4SG M4、418-SG M4、X4-SG M4、M800-S/M4、DR-163SG M4、RD-3SG B2、418-SG B2、X4-SG B2、M800-S/B2、DR-163SG B2、RD-3SG、418-SG、X4-SG、M800-S、DR-163SG、RD-3MG M4、418-MG M4、X4-MG M4、M800-M/M4、DR-163MG M4、RD-3MG B2、418-MG B2、X4-MG B2、M800-M/B2、DR-163MG B2、RD-3MG、418-MG、X4-MG、M800-M、DR-163MG、RD-345G M4、418-45G M4、X4-45G M4、M800-45 M4、DR-345MG M4、RD-345G B2、418-45G B2、X4-45G B2、M800-45 B2、DR-345MG B2、RD-345G、418-45G、X4-45G、M800-45、DR-345MG”变更为“RD-4SG M4、RD-3SG B2、RD-3SG、RD-3SG QD、RD-3SG NK、RD-3SG KV、RD-3SG PD、RD-3SG ST、RD-3SG BA、RD-3SG SL、RD-3SG MD、RD-3SG LS、RD-3SG PP、RD-3SG RA、RD-3MG M4、RD-3MG B2、RD-3MG、RD-3MG QD、RD-3MG NK、RD-3MG KV、RD-3MG PD、RD-3MG ST、RD-3MG BA、RD-3MG SL、RD-3MG MD、RD-3MG LS、RD-3MG PP、RD-3MG RA、RD-345G M4、RD-345G B2、RD-345G、RD-345G QD、RD-345G NK、RD-345G KV、RD-345G PD、RD-345G ST、RD-345G BA、RD-345G SL、RD-345G MD、RD-345G LS、RD-345G PP、RD-345G RA、418-SG M4、418-SG B2、418-SG、418-SG QD、418-SG NK、418-SG KV、418-SG PD、418-SG ST、418-SG BA、418-SG SL、418-SG MD、418-SG LS、418-SG PP、418-SG RA、418-MG M4、418-MG B2、418-MG、418-MG QD、418-MG NK、418-MG KV、418-MG PD、418-MG ST、418-MG BA、418-MG SL、418-MG MD、418-MG LS、418-MG PP、418-MG RA、418-45G M4、418-45G B2、418-45G、418-45G QD、418-45G NK、418-45G KV、418-45G PD、418-45G ST、418-45G BA、418-45G SL、418-45G MD、418-45G LS、418-45G PP、418-45G RA 、X4-SG M4、X4-SG B2、X4-SG、X4-SG QD、X4-SG NK、X4-SG KV、X4-SG PD、X4-SG ST、X4-SG BA、X4-SG SL、X4-SG MD、X4-SG LS、X4-SG PP、X4-SG RA、X4-MG M4、X4-MG B2、X4-MG、X4-MG QD、X4-MG NK、X4-MG KV、X4-MG PD、X4-MG ST、X4-MG BA、X4-MG SL、X4-MG MD、X4-MG LS、X4-MG PP、X4-MG RA、X4-45G M4、X4-45G B2、X4-45G、X4-45G QD、X4-45G NK、X4-45G KV、X4-45G PD、X4-45G ST、X4-45G BA、X4-45G SL、X4-45G MD、X4-45G LS、X4-45G PP、X4-45G RA、 M800-S/M4、M800-S/B2、M800-S、M800-S QD、M800-S NK、M800-S KV、M800-S PD、M800-S ST、M800-S BA、M800-S SL、M800-S MD、M800-S LS、M800-S PP、M800-S RA、M800-M/M4、M800-M/B2、M800-M、M800-M QD、M800-M NK、M800-M KV、M800-M PD、M800-M ST、M800-M BA、M800-M SL、M800-M MD、M800-M LS、M800-M PP、M800-M RA、M800-45 M4、M800-45 B2、M800-45、M800-45 QD、M800-45 NK、M800-45 KV、M800-45 PD、M800-45 ST、M800-45 BA、M800-45 SL、M800-45 MD、M800-45 LS、M800-45 PP、M800-45 RA、 DR-163SG M4、DR-163SG B2、DR-163SG、DR-163SG QD、DR-163SG NK、DR-163SG KV、DR-163SG PD、DR-163SG ST、DR-163SG BA、DR-163SG SL、DR-163SG MD、DR-163SG LS、DR-163SG PP、DR-163SG RA、DR-163MG M4、DR-163MG B2、DR-163MG、DR-163MG QD、DR-163MG NK、DR-163MG KV、DR-163MG PD、DR-163MG ST、DR-163MG BA、DR-163MG SL、DR-163MG MD、DR-163MG LS、DR-163MG PP、DR-163MG RA、DR-345MG M4、DR-345MG B2、DR-345MG、DR-345MG QD、DR-345MG NK、DR-345MG KV、DR-345MG PD、DR-345MG ST、DR-345MG BA、DR-345MG SL、DR-345MG MD、DR-345MG LS、DR-345MG PP、DR-345MG RA”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共30页）。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18142889536; 020-82231484;020-32052929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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