| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——肌钙蛋白I(cTnI)质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，检测卡由卡壳(ABS塑料)、样品垫(滤血膜)、荧光微球标记单克隆抗体结合垫(玻璃纤维素膜、荧光微球标记cTnI单克隆抗体)、硝酸纤维素反应膜(NC膜、cTnI单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体)、吸水纸、底板(PVC)组成。注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 肌钙蛋白I(cTnI)质控品为冻干粉，主要组成成分有cTnI纯化抗原及牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡：2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在(温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%)30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。 质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月； 开封：复溶后，室温(温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%)下避光密封保存可稳定4小时；2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定7天。生产日期见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400130 |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400130”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-31 |
| 有效期至 | 2025-01-30 |
| 变更情况 | 2021-06-24: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。 2023-05-08: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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