| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺器保护套、穿刺器、控制开关(选配)、液袋、上两通、下两通、空气过滤器、滴管、滴斗、管路、流量调节器、防针刺保护套(选配)、药液过滤器(过滤介质标称孔径：15µm)、外圆锥接头、保护帽(选配)、注射件(选配)和一次性使用静脉输液针(选配)组成。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位静脉重力滴注药液用。适用于成人，婴幼儿、儿童禁止使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140176 |
| 注册人名称 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 宜春市袁州区医药工业园；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660176。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510132202709202H |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2022-10-18 产品的型号规格发生了变更，见型号规格变更对比附件；型号规格变更涉及结构及组成的变化，详见结构及组成变更对比表；以上变更涉及产品技术要求的变化，同时产品技术要求中的部分性能指标和试验方法发生了变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-06-16 生产地址由:宜春市袁州区医药工业园; 生产地址变更为:宜春市袁州区医药工业园；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产） 2024-09-20 载明生产地址由:宜春市袁州区医药工业园；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）。;载明生产地址变更为:宜春市袁州区医药工业园；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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