| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：试纸、一次性吸管、说明书。成分：胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜(NC膜)、抗降钙素原单克隆抗体1、抗降钙素原单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人体血清中的降钙素原(PCT)，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应常温储存于阴凉避光干燥处，切勿冰冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400995 |
| 注册人名称 | 中山百傲生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400995”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-09-06 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2022-03-08: 1、注册人名称由“中山市天洋电子生物传感器有限公司”变更为“中山百傲生物技术有限公司”。 2、注册人住所由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。 3、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼（委托生产）”。 2022-06-30: 1、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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