| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)抗血清:鼠抗人SAA抗体包被的乳胶颗粒。 血清淀粉样蛋白A(SAA)缓冲液: 磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)项目检测时进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401661 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401661”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2022-02-24: 一、适用机型由“Nephstar、Nephstar Plus、Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS。”变更为:“Nephstar、Nephstar Plus、Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP、Speedo、GPP-100、GNS-400。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-02-24: 一、包装规格由“1×0.5mL。”变更为:“水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-04-01: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 1页）。 2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-09-07: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-09-25: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。 |
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