| 产品名称 | 隐血（Hb/Tf）双联检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡(条)、样本提取液、干燥剂、说明书组成。其中，检测卡(条)由鼠抗-Hb/Tf、羊抗鼠IgG和胶体金结合物(胶体金鼠抗- Hb/Tf)，NC膜等支持物组成。样本提取液由Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin组成。干燥剂为无色硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白(Hb)和转铁蛋白(Tf)。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～30℃，干燥避光，无腐蚀性气体处保存，有效期为18个月。试剂卡开封后在18～25℃，湿度≤70% 条件下120分钟内有效；试剂条开筒后立即盖回，在18～25℃，湿度≤70% 条件下5天内有效。试剂盒在37℃储存条件下12天内有效。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400358 |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400358”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 变更情况 | 2022-08-18: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”。 2024-03-08: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402”。 |
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