| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分为R1、R2和校准品,其中R1主要成分为聚乙二醇6000,R2主要成分为羊抗人前白蛋白抗血清,校准品主要成分为前白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白(PA)的含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 型号规格 | 详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂储存条件及有效期 禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天(其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2～10℃)，试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。 2.校准品储存条件及有效期 校准品在2℃～8℃严格避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400968 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400968”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2022-09-19: 适用机型、 产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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