| 产品名称 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护针帽(聚乙烯)、导管(聚氨酯、硫酸钡)、金属楔(305不锈钢)、导管座(共聚多酯)、针管(304不锈钢)、隔离塞(聚异戊二烯、共聚多酯)、针翼座(高压聚苯乙烯)、针尖保护套(聚碳酸酯、301不锈钢)、延长管(聚氨酯)、封管夹(聚甲醛)、直型或Y型鲁尔接头(聚丙烯、305不锈钢)、肝素帽(1个/2个)(聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸)和/或SmartSite®无针密闭输液接头(1个/2个)(聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯)和/或端帽(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)组成。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、给药以及采取血液样本。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140085 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150085。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2020-05-13 本次变更计划将原来配置小封管夹的型号规格变更为配置大封管夹，删除规格型号描述中 “延长管和封管夹”，删除货号（383864）。文字更正端帽材质“丙烯晴-丁二烯-苯乙烯”为“丙烯腈-丁二烯-苯乙烯”，更正货号383730产品的公制规格描述，根据强制性标准YY 1282-2016修改封管夹检验方法。 2020-05-21 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。 2022-06-30 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。删除3个规格型号，详见型号规格变化对比表。 2022-06-30 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。删除3个规格型号，详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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