| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、 磁性微球,含TRIS缓冲液,0.2%NaN3,包被羊抗FITC多克隆抗体; 2、发光标记物,含抗PGI单克隆抗体标记ABEI,牛血清白蛋白和0.2%NaN3; 3、 荧光素标记物,含抗PGI单克隆抗体标记FITC,牛血清白蛋白和0.2%NaN3; 4、低点校准品,含牛血清制品和0.2%NaN3; 5、高点校准品, 含牛血清制品和0.2%NaN3; 6、质控品, 含牛血清制品和0. 2%NaN3。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，不得用于肿瘤诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月。开封后有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400102 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400102”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-02-10 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 2019-09-07: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共7页） 。”; 产品说明书由“/ ”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共7页） 。”; 2019-09-07: 1、企业注册地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。 2019-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2019-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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