| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、包被用山羊抗乙肝表面抗原多克隆抗体、标记用小鼠抗乙肝表面抗原单克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素。试剂盒中还包括缓冲液(主要由磷酸盐组成)，一次性塑料吸管和记录表(仅条型单人份包装和条型筒装)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 条型单人份：50人份/盒；板型单人份：40人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒*4筒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401515 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2023-02-23 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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