| 产品名称 | 经鼻肠营养导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔型：由导管及连接头组成。主要成分：硅橡胶。 三腔型：由充气管、输液管、抽液管、球囊、导管及单向阀组成。主要成分为硅橡胶。 带导丝型包含附件导丝，导丝主要成分：不锈钢、聚氨酯(TPU)包裹层、聚维酮(PVP)亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门作抽取胃液和输送营养液时一次性使用。 |
| 型号规格 | 单腔型：6#、8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、12#(带导丝型)、14#(带导丝型)、16#(带导丝型)、18#(带导丝型)；三腔型：14#-1、14#-1A、14#-2、14#-2A、14#-3、14#-3A、14#-1(带导丝型)、14#-1A(带导丝型)、14#-2(带导丝型)、14#-2A(带导丝型)、14#-3(带导丝型)、14#-3A(带导丝型) |
| 注册证编号 | 粤械注准20192140908 |
| 注册人名称 | 广州市如本生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石楼镇官桥村新坑工业一区 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇官桥村新坑工业一区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192140908”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2020-11-10: 1、注册人名称由“广州市如本生物科技股份有限公司”变更为“广州市如本生物科技有限公司”。 2023-03-27: 1、型号、规格由“单腔型：6#、8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#；三腔型：14#-1、14#-1A、14#-2、14#-2A、14#-3”变更为“单腔型：6#、8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、12#(带导丝型)、14#(带导丝型)、16#(带导丝型)、18#(带导丝型)；三腔型：14#-1、14#-1A、14#-2、14#-2A、14#-3、14#-3A、14#-1(带导丝型)、14#-1A(带导丝型)、14#-2(带导丝型)、14#-2A(带导丝型)、14#-3(带导丝型)、14#-3A(带导丝型)”。 2、结构及组成由“单腔型：由导管及连接头组成。主要成份：硅橡胶。 三腔型：由充气管、输液管、抽液管、球囊、导管及单向阀组成。主要成分为硅橡胶。”变更为“单腔型：由导管及连接头组成。主要成分：硅橡胶。 三腔型：由充气管、输液管、抽液管、球囊、导管及单向阀组成。主要成分为硅橡胶。 带导丝型包含附件导丝，导丝主要成分：不锈钢、聚氨酯（TPU）包裹层、聚维酮（PVP)亲水涂层。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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