| 产品名称 | 抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、稀释液和RF卡组成；试剂1：冻干粉，含11IU/mL凝血酶；试剂2：冻干粉，含3.5μmol/mL发色底物；试剂3：含2IU/mL肝素的溶液；稀释液：含50mmol/L咪唑的溶液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)的活性。 |
| 型号规格 | 规格1：AT-Ⅲ R1：4x3.0mL，AT-Ⅲ R2：4x3.0mL，AT-Ⅲ R3：4x3.0mL，AT-Ⅲ稀释液：1x12.0mL；规格2：AT-Ⅲ R1 ：4x5.0mL， AT-Ⅲ R2：4x5.0mL， AT-ⅢR3：4x5.0mL，AT-Ⅲ稀释液：1x20.0mL；规格3：AT-ⅢR1：1x3.0mL，AT-Ⅲ R2 ：1x3.0mL，AT-Ⅲ R3：1x3.0mL，AT-Ⅲ稀释液：1x5.0mL；规格4：AT-Ⅲ R1：4x3.0mL，AT-Ⅲ R2：4x3.0mL，AT-Ⅲ R3：4x3.0mL，AT-Ⅲ稀释液：4x5.0mL；规格5：AT-Ⅲ R1：4x5.0mL，AT-Ⅲ R2：4x5.0mL，AT-Ⅲ R3：4x5.0mL，AT-Ⅲ稀释液：4x8.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下有效期为21天；本品开瓶后，置于凝血分析仪上可保存3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400816 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-24 变更内容：1. 变更【包装规格】：由“规格1：AT-Ⅲ R1：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×3.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：1×12.0 mL；规格2：AT-Ⅲ R1：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×5.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：1×20.0 mL；规格3：AT-Ⅲ R1：1×3.0 mL，AT-Ⅲ R2：1×3.0 mL，AT-Ⅲ R3：1×3.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：1×5.0 mL；规格4：AT-Ⅲ R1：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×3.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：4×5.0 mL；规格5：AT-Ⅲ R1：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×5.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：4×8.0 mL”变更为“规格1：R1：4×3.0 mL，R2：4×3.0 mL，R3：4×3.0 mL，R4：1×12.0 mL；规格2：R1：4×5.0 mL，R2：4×5.0 mL，R3：4×5.0 mL，R4：1×20.0 mL；规格3：R1：1×3.0 mL，R2：1×3.0 mL，R3：1×3.0 mL，R4：1×5.0 mL；规格4：R1：4×3.0 mL，R2：4×3.0 mL，R3：4×3.0 mL，R4：4×5.0 mL；规格5：R1：4×5.0 mL，R2：4×5.0 mL，R3：4×5.0 mL，R4：4×8.0 mL；规格6：R1：4×2.0 mL，R2：4×2.0 mL，R3：4×2.0 mL，R4：4×3.5 mL；规格7：R1：4×3.0 mL，R2：4×3.0 mL，R3：4×3.0 mL；规格8：R1：4×5.0 mL，R2：4×5.0 mL，R3：4×5.0 mL；规格9：R1：4×30人份/盒，R2：4×30人份/盒，R3：4×30人份/盒，R4：4×30人份/盒；规格10：R1：4×50人份/盒，R2：4×50人份/盒，R3：4×50人份/盒，R4：4×50人份/盒；规格11：R1：4×30人份/盒，R2：4×30人份/盒，R3：4×30人份/盒；规格12：R1：4×50人份/盒，R2：4×50人份/盒，R3：4×50人份/盒”2. 变更【主要组成成分】：由“试剂盒由AT-Ⅲ R1、AT-Ⅲ R2、AT-Ⅲ R3、AT-Ⅲ 稀释液和RF卡组成；AT-Ⅲ R1：冻干粉，含11IU/mL凝血酶；AT-Ⅲ R2：冻干粉，含3.5μmol/mL发色底物；AT-Ⅲ R3：含2IU/mL肝素的溶液；AT-Ⅲ 稀释液：含50mmol/L咪唑的溶液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由R1、R2、R3、R4和RF卡组成；R1：冻干粉，含11IU/mL凝血酶；R2：冻干粉，含3.5μmol/mL发色底物；R3：含2IU/mL肝素的溶液；R4：含50mmol/L咪唑的溶液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”3. 变更【产品储存条件及有效期】：由“本品应在温度为2°C～8°C条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下有效期为21天；本品开瓶后，置于凝血分析仪上可保存3天。”变更为“本品应在温度为2°C～8°C条件下避光保存，有效期为18个月；本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下有效期为21天；本品开瓶后，置于凝血分析仪上可保存3天。”4.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。5.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-11-03 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月21日。 变更时间：2022-04-20 变更内容：变更事项变更包装规格：由“规格1：试剂1：4×3.0 mL，试剂2：4×3.0 mL，试剂3：4×3.0 mL，稀释液：1×12.0 mL。规格2：试剂1：4×5.0 mL，试剂2：4×5.0 mL，试剂3：4×5.0 mL，稀释液：1×20.0 mL。”变更为“规格1：AT-Ⅲ R1：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×3.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：1×12.0 mL；规格2：AT-Ⅲ R1：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×5.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：1×20.0 mL；规格3：AT-Ⅲ R1：1×3.0 mL，AT-Ⅲ R2：1×3.0 mL，AT-Ⅲ R3：1×3.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：1×5.0 mL；规格4：AT-Ⅲ R1：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×3.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×3.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：4×5.0 mL；规格5：AT-Ⅲ R1：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R2：4×5.0 mL，AT-Ⅲ R3：4×5.0 mL，AT-Ⅲ 稀释液：4×8.0 mL。”。变更主要组成成分：由“试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、稀释液和RF卡组成；试剂1：冻干粉，含11IU/mL凝血酶；试剂2：冻干粉，含3.5μmol/mL发色底物；试剂3：含2IU/mL肝素的溶液；稀释液：含50mmol/L咪唑的溶液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由AT-Ⅲ R1、AT-Ⅲ R2、AT-Ⅲ R3、AT-Ⅲ 稀释液和RF卡组成；AT-Ⅲ R1：冻干粉，含11IU/mL凝血酶；AT-ⅢR2：冻干粉，含3.5μmol/mL发色底物；AT-ⅢR3：含2IU/mL肝素的溶液；AT-Ⅲ稀释液：含50mmol/L咪唑的溶液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”。其他的变更详见产品技术要求变更对比表、说明书变更对比 变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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