| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:氯化硝基四氮唑兰、表面活性剂、磷酸盐缓冲液;R2:碳酸盐缓冲液;校准品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白(GSP)的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | - 禁止冷冻试剂盒。 - 未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。 - 试剂机载有效期为14天(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃)。 - 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 - 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。 - 校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存16天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401898 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401898”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-18 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 2022-09-19: 适用机型、产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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