| 产品名称 | 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由缓冲液、抗血清、质控品(选购)、校准品(选购)、磁卡、搅拌子(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 见附页(共2页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月。不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400701 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400701”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-01-07: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 2022-01-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2022-01-07: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共4页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共20页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。 2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。 2024-10-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
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