| 产品名称 | 金属固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。钛合金表面可经着色和微弧阳极氧化处理，辐照灭菌或非灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨科手术时作四肢骨折内固定用。垫片仅与GJYD Ⅶ型产品匹配使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131715 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461715。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2017-09-12 企业本次变更了非股骨颈固定钉的粗糙度指标，详见标准更改单。 2017-12-26 1.变更后的型号规格列表详见附件；2.注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-12-25“注册人住所：张家港市沙洲东路；生产地址：张家市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所：张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址：张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 2022-11-03 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化情况见对比表。 2022-11-03 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化情况见对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18962294162; 18051868960;18962291487;0512-58551099;0512-58955188 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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