| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、溶血剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):胶乳、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、鼠抗人HbAlc单克隆抗体(鼠源)和羊抗鼠IgG抗体(羊源)。 3. 溶血剂:proclin 300。 4. 校准品、质控品:海藻糖、糖化血红蛋白(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂：1×70mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂：2×70mL；校准品：5×1mL(5个水平，选配)；质控品1：1×1mL(选配)；质控品2：1×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃冷藏贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃保存，可稳定30天。冻干校准品和质控品复溶后2～8℃保存14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401042 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401042”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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