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当前位置: 首页 > 国产器械 > 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
结构及组成/主要组成成分 试剂盒由R1、R2、溶血剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):胶乳、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、鼠抗人HbAlc单克隆抗体(鼠源)和羊抗鼠IgG抗体(羊源)。 3. 溶血剂:proclin 300。 4. 校准品、质控品:海藻糖、糖化血红蛋白(人源)。
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
型号规格 R1:1×30mL、R2:1×10mL、溶血剂:1×70mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL、溶血剂:2×70mL;校准品:5×1mL(5个水平,选配);质控品1:1×1mL(选配);质控品2:1×1mL(选配)。
产品储存条件及有效期 本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃冷藏贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5~15℃保存,可稳定30天。冻干校准品和质控品复溶后2~8℃保存14天。
注册证编号 粤械注准20202401042
注册人名称 深圳上泰生物工程有限公司
注册人住所 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
其他内容 \
备注 本文件与“粤械注准20202401042”注册证共同使用。
批准日期 2020-07-17
有效期至 2025-07-16
变更情况 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
编码代号2018 6840IVD
管理分类
企业联系电话 0755-22346650; 18124777669;0755-23426650
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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