| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液∶磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8g/L、防腐剂0.095%; 2.抗血清∶羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒; 3.质控品(选购)∶含SAA 的溶液，具体靶值见瓶贴; 4.校准品(选购)∶含SAA 的溶液，具体靶值见瓶贴; 5.样本稀释液(选配)∶生理盐水、防腐剂0.1%; 6.磁卡∶载入本批次试剂的定标曲线信息; 7.搅拌子(选配)∶不锈钢(适用于PA50、PA54、PA300、PA320); 8.测试杯(选配)∶透明无杂质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 型号规格 | 详见附页(共3页) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，抗血清、质控品和校准品避光储存于 2-8℃，缓冲液和样本稀释液避光储存于2-30℃，可保存12个月。不可冷冻。开启后，抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，缓冲液和样本稀释液保存于2-30℃，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400563 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400563”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-04-10 |
| 有效期至 | 2027-04-09 |
| 变更情况 | 2021-11-30: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 2021-11-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2021-11-30: 一、包装规格变更见附页1（共3页）； 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共15页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共9页） 2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-10-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
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