| 产品名称 | 全自动核酸分子杂交仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要包括主机、反应室总成、LCD面板、移液装置、试剂安装平台、阅读系统模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试验。 |
| 型号规格 | HBHM-9000A、HBHM-9001A |
| 注册证编号 | 粤械注准20152221481 |
| 注册人名称 | 广东凯普科技智造有限公司 |
| 注册人住所 | 潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152221481”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-05分子生物学分析设备 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2022-04-22: 1、注册人名称由“广东凯普生物科技股份有限公司”变更为“广东凯普科技智造有限公司”。 2、注册人住所由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区”变更为“潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室”。 2022-06-28: 1、生产地址由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）3层”变更为“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层”。 2023-03-06: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2024-02-04: 1、生产地址由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层”变更为“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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