| 产品名称 | 抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗D(IgM)单克隆抗体细胞(克隆编号：RUM-1)、抗D(IgG)单克隆抗体细胞(克隆编号：MS-26)培养上清液，磷酸盐，氯化钠，稳定剂，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人RhD血型的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10mL/瓶，1瓶/盒； 10mL/瓶，10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401027 |
| 注册人名称 | 长春博德生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市高新开发区晨光街433号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市高新开发区晨光街433号 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 2018-04-19 “注册人住所：长春市前进大街3255号”变更为“注册人住所：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。 2020-04-10 “生产地址：长春市晨光街433号”变更为“生产地址：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。 2022-11-22 说明书和产品技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人自行修改说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-11-22 说明书和产品技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人自行修改说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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