| 产品名称 | 人体润滑剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由容器和水基润滑液组成；水基润滑液，呈无色透明至微乳白色透明粘稠性液体，主要由纯化水、甘油、羧甲基纤维素钠和卡波姆组成；容器由铝复合管(ABL)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医疗器械进入人体腔道的润滑、避孕套润滑。 |
| 型号规格 | 产品型号：LRT-SH 产品规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、125mL、130mL、135mL、140mL、145mL、150mL、200mL |
| 注册证编号 | 桂械注准20182140002 |
| 注册人名称 | 南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部 |
| 注册人住所 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼 |
| 生产地址 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20182660002 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2028-01-07 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“LRT-SH,550”变更为“型号：LRT-SH 规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、125mL、130mL、135mL、140mL、145mL、150mL、200mL。”；2、结构及组成由“水基润滑液，呈无色透明至微乳白色透明粘稠性液体，PH值为4~7，粘度为标称值550mPa.s。主要由纯化水、甘油、羧甲基纤维素和卡波姆组成。”变更为“由容器和水基润滑液组成；水基润滑液，呈无色透明至微乳白色透明粘稠性液体，主要由纯化水、甘油、羧甲基纤维素钠和卡波姆组成；容器由铝复合管（ABL）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）材料制成。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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