| 产品名称 | 纳米银烧烫伤贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烧烫伤贴敷料由载入纳米银的医用脱脂纱布、医用脱脂针织布或医用非织造布及防粘连隔离层制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于烧烫伤创面、纳米银起到减少创面感染的辅助作用。 |
| 型号规格 | 5.5×7.5(cm)、10×10(cm)、10×15(cm)、10×20(cm)、10×25(cm)、15×15(cm)、20×20(cm)、20×25(cm)、35×40(cm)、40×40(cm)、40×45(cm)、40×50(cm)、40×80(cm) |
| 注册证编号 | 国械注准20163140192 |
| 注册人名称 | 安信生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区绿之韵路205号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区绿之韵路205号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163640192注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 进一步研究纳米银颗粒脱落率和释放动力学，并对研究方法开展适用性研究。2．继续针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。3．在本产品上市后，应对全部患者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料，包括生殖发育毒性、神经毒性、致癌性等项目并定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。跟踪随访项目设计应根据纳米银的作用机理、靶器官、可能不良事件等因素具有针对性。4．进一步开展纳米银体内代谢研究，应继续选择合适的动物模型进行研究，并对创面造模方法开展适用性研究。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等，并开展研究方法的适用性研究。三、应加强不良事件监测并及时向有关部门报告，重点关注可能由纳米银引起的不良事件。2021年10月29日同意更正生产地址，2021年8月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 2016-05-30 “注册人名称：湖南安信医用高分子材料有限公司”变更为“注册人名称：安信生物科技有限公司”。 2016-06-22 “生产地址：长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员会办公楼2楼”变更为“生产地址：浏阳经济技术开发区绿之韵路205号”。 2018-03-22 注册人申请许可事项变更，将注册证及其所附注册产品标准中载明的产品名称由“纳米银烧烫伤贴”，变更为“纳米银烧烫伤贴敷料”。 2019-04-23 注册人申请许可事项变更，将原批准的注册产品标准，变更为“见注册产品标准更改单”； 将原批准的型号规格由“5.5*7.5cm;10*15cm;10*25cm;20*20cm;35*40cm;40*80cm” ，变更为“5.5*7.5cm;10*15cm;10*25cm;20*20cm;35*40cm;40*80cm;40*50cm”。 2021-10-20 “注册人住所：长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员会办公楼2楼”变更为“注册人住所：浏阳经济技术开发区绿之韵路205号”。 2022-12-07 型号规格由“5.5×7.5（cm）、10×15（cm）、10×25（cm）、 20×20（cm）、35×40（cm）、40×50（cm）、40×80（cm）”变更为“5.5×7.5（cm）、10×10（cm）、10×15（cm）、10×20（cm）、10×25（cm）、15×15（cm）、20×20（cm）、20×25（cm）、35×40（cm）、40×40（cm）、40×45（cm）、40×50（cm）、40×80（cm）”；技术要求相关表述也相应变更，详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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