| 产品名称 | 注药泵配用液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由液袋袋体、连接件、硅胶管、注药管、止流夹、内圆锥接头、外圆锥接头、保护帽、输药管、过滤器组成。其中液袋袋体、注药管及输药管的材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHP) ； 硅胶管材质为硅胶；连接件、止流夹、内圆锥接头、外圆锥接头、 保护帽材质为丙烯睛-丁二烯-苯乙烯共聚物；过滤器外壳材质为透明改性丙烯酸。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套强森QS-I型便携式电动注药泵使用，临床用于输注镇痛药物。 |
| 型号规格 | 60ml、100ml、150ml、200ml、275ml、350ml |
| 注册证编号 | 国械注准20183140137 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660137。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2019-12-06 “注册人名称：河南强森微创医疗器械有限公司；注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司；注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2020-03-02 “生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-22 “生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“ 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-22 “生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“ 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-12-26 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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