| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | \ |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床检验中糖化血红蛋白测量系统的校准。 |
| 型号规格 | 2×0.1mL/盒 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2～8℃下避光储存，未开瓶有效期为12个月；开瓶复溶后，储存于2～8℃条件下稳定期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400487 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400487”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2016-04-25 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2020-10-01: 产品说明书由“【适用仪器】深圳普门科技有限公司生产的H9、GH-900、GH-900plus型号的糖化血红蛋白分析仪。 【检验方法】1、自2～8℃保存环境取出，准备适量的双蒸水或去离子水，恢复温度至室温； 2、轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地拧开瓶盖，避免内容物的损失； 3、准确量取0.1mL双蒸水或去离子水，缓慢注入瓶中，盖紧瓶盖，小心翻转棕色瓶数秒，避光放置30分钟； 4、期间轻缓翻转棕色瓶，确保内容物完全溶解，避免产生泡沫； 5、复溶后可选择适当的离心管或样品瓶进行分装、标记、使用。 注意：H9的稀释血模式要求的样本量为10uL;GH-900和GH-900plus的稀释血模式要求 的样本量为20uL。” 变更为“【适用仪器】深圳普门科技有限公司生产的H8、H9、GH-900、GH-900plus型号的糖化血红蛋白分析仪。 【检验方法】 1、自2～8℃保存环境取出，准备配套的样本稀释液、适量的双蒸水或去离子水，恢复温度至室温； 2、轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地拧开瓶盖，避免内容物的损失； 3、准确量取0.1mL配套的样本稀释液、双蒸水或去离子水，缓慢注入瓶中，盖紧瓶盖，小心翻转棕色瓶数秒，避光放置30分钟； 4、期间轻缓翻转棕色瓶，确保内容物完全溶解，避免产生泡沫； 5、复溶后可选择适当的离心管或样品瓶进行分装、标记、使用。 注意：H8、H9的稀释血模式要求的样本量为10uL;GH-900和GH-900plus的稀释血模式要求的样本量为20uL。” 2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2022-05-27: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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