| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见注册证载明内容变化对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人血清中铁蛋白(Ferritin)的含量。不适用于肿瘤诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在储存条件下，试剂盒可保存直至失效日期 ，未开封试剂有效期为12个月；试剂开封后,在2℃～8℃有效期为28天,机载有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401129 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401129”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-10-20 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2020-05-15: 一、注册证载明内容发生如下变更： 1、产品储存条件及有效期由“储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。”变更为“在储存条件下，试剂盒可保存直至失效日期，未开封试剂有效期为12个月；试剂开封后，在2℃~8℃有效期为28天，机载有效期为14天。”。 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共15页）。 2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2020-05-15: 变更内容 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000和Maglumi 4000全自动化学发光测定仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000、Maglumi 4000 和Maglumi 4000 Plus全自动化学发光测定仪。” 2022-04-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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