| 产品名称 | 一次性使用血液回收耗材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血液回收装置、贮血滤血器、吸引管三部分组成，不包含任何药物成分。血液回收装置由连接管路、分离杯、回收袋及废液袋组成；贮血滤血器由贮血筒盖、贮血筒、过滤网、消泡网和出口管组成；吸引管由双管组件、流量调节器、瓶塞穿刺器和Y型三通组成。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品需与XJ-12-05型自体血液回收机组合使用，是用于外科手术出血量400mL以上患者自体血液的收集、过滤、分离、清洗和回输的一次性使用无菌医疗器械。 |
| 型号规格 | 型号：XJ-13-05型 规格：225mL、125mL |
| 注册证编号 | 国械注准20183100168 |
| 注册人名称 | 西安西京医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660168。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2023-01-16 因引用的标准YY/T0326-2017、YY0580-2011和YY0603-2015升级更新，产品技术要求中部分条款发生变更，具体内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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