| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡2-30℃保存，有效期12个月。打开铝箔袋，应2小时内使用。缓冲液2～8℃条件下储存，有效期12个月。 生产日期和使用期限见产品标签。 |
| 注册证编号 | 津械注准20192400161 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 批准日期 | 2023-03-17 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20230317 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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