| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:聚乙二醇6000;R2:羊抗人白蛋白抗血清;校准品1:BSA;校准品6:人白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表(共4页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月；试剂盒机载有效期为14天(其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃)；试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光条件储存，有效期为12个月；校准品开封后在2～8℃条件下，有效期为16天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401106 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401106”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-27 |
| 有效期至 | 2025-07-26 |
| 变更情况 | 2022-09-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-28292700; 0755-86540750;0755-86540062;029-86118485;4007768886 |
| 网址 | 暂无权限 |
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