产品名称 | 激光定位器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本品由底板、龙门架及附件(含基线激光器)、横杆及附件(含滑动激光器)、电池及充电器组成。其中龙门架及附件由龙门架、旋转底座及锁定机构、开关式磁力座、横杆滑座及锁定机构、基线激光器、滑动归零标尺及锁定机构组成。横杆及附件由带刻度快装板、激光器滑座、滑动激光器、激光头旋钮组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于实施颅脑手术前,根据CT影像学数据,定位出颅内靶点在体表的投影位置。 |
型号规格 | DRF-M-01型 |
注册证编号 | 湘械注准20212050190 |
注册人名称 | 湖南卓世创思科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601 |
生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601 |
批准日期 | 2022-05-20 |
有效期至 | 2026-01-25 |
变更情况 | 变更时间:2024-09-09 变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601;长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601”。 变更时间:2021-11-05 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601”。 变更时间:2022-05-20 变更内容:1.变更事项 1.1变更结构及组成:原结构及组成“本品由底板、龙门架及附件(含基线激光器)、横杆及附件(含滑动激光器)、电池及充电器组成。其中龙门架及附件由龙门架、旋转底座及锁定旋钮、开关式磁力座、横杆滑座及锁定螺丝、基线激光器及高强度尼龙固定座、滑动归零标尺及锁定螺丝、基线激光器组成。横杆及附件由带刻度铝合金杆、不锈钢丝杆、激光器滑座、滑动激光器、激光头旋钮、丝杆旋钮、基线激光器组成。”变更为:“本品由底板、龙门架及附件(含基线激光器)、横杆及附件(含滑动激光器)、电池及充电器组成。其中龙门架及附件由龙门架、旋转底座及锁定机构、开关式磁力座、横杆滑座及锁定机构、基线激光器、滑动归零标尺及锁定机构组成。横杆及附件由带刻度快装板、激光器滑座、滑动激光器、激光头旋钮组成。” 1.2变更产品技术要求:见附表。 变更时间:2022-08-31 变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601;长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房”。 |
编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 18674890161; 0731-85157040 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 详情 |
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