| 产品名称 | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器以及电源适配器组成。本设备具有 CPAP、Auto-CPAP 治疗模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | Q20C、Q20CW、Q20C PRO、Q20CW PRO、Q20A、Q20AW、Q20A PRO、Q20AW PRO |
| 注册证编号 | 粤械注准20222082101 |
| 注册人名称 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号5层6层8层9层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222082101”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 2023-01-04: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层”。 2024-04-25: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号5层6层8层9层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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