| 产品名称 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、白介素-6(IL-6)校准品、校准品复溶液、白介素-6(IL-6)质控品、注册卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的白介素-6含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。质控品复溶后2～8℃可稳定7天。产品中单人份试剂条为即开即用，开封后请勿保存。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400813 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400813”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-12 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2020-10-10: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 2023-07-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C 900）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。质控品复溶后2～8℃可稳定7天。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。质控品复溶后2～8℃可稳定7天。 产品中单人份试剂条为即开即用，开封后请勿保存。”; 5、预期用途由“该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中的白介素-6含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”变更为:“该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的白介素-6含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”; 6、产品名称由“白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）”; 7、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
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