| 产品名称 | 细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测管(20个或50个)、显色液(1瓶)、说明书及检验合格证组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇科学阴道分泌物的细菌感染筛查一次性使用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为一年，开封后保质期为一个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401285 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401285”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-16 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2020-06-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-06-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-06-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。 2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-06-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2022-02-25: 1、产品储存条件及有效期由“于2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为一年，开封后保质期为一个月。”变更为“试剂盒于2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为18个月，开封后保质期为一个月。运输条件：试剂盒在2℃～30℃下运输时间不超过10天。”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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