产品名称 | 血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒(流式荧光发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1、固相结合物悬液:含包被于微球上的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体;2、发光结合物溶液:含以藻红蛋白标记的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体;3、校准品(CAL1~CAL6):校准品中含有缓冲液和叠氮化钠,CAL2~CAL6含有不同浓度的血红蛋白和转铁蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人粪便中血红蛋白和转铁蛋白的浓度,作辅助诊断用。 |
型号规格 | 规格1:试剂盒(100人份/盒),校准品(6瓶,0.5mL/瓶) 规格2:试剂盒(100人份/盒) 规格3:试剂盒(200人份/盒) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光条件下保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 沪械注准20182400097 |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号 |
批准日期 | 2022-06-20 |
有效期至 | 2028-03-15 |
变更情况 | 1.“冻干校准品有效期为12个月,”变更为“冻干校准品有效期为36个月”; 2.说明书中【检验方法的局限性】增加“本试剂盒在检测高浓度样本HB和TF的浓度分别约为10000000ng/mL(即10mg/mL)和5000000ng/mL(即5mg/mL),均未有HOOK效应影响。”条款; 3.说明书文字变更,详见附件1(共2页)。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2019-06-20,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2021-03-09 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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